喜報——重慶圣華曦藥業股份有限公司“依西美坦片”獲批上市
2025-02-06 18:18:49
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2025年1月24日，中國國家藥品監督管理局批準由重慶圣華曦藥業股份有限公司申報的依西美坦片獲批上市并視同通過一致性評價。
乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER-2） 陰性患者約占70%，內分泌治療是這部分乳腺癌患者的經典治療方案，可用于（新）輔助治療以及晚期全身治療。
依西美坦片是我國乳腺癌內分泌治療的重磅藥物，是各國乳腺癌臨床指南明確推薦的一線標準治療方案。依西美坦是一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，其結構與天然雄烯二酮底物相似。依西美坦可作為芳香酶的偽底物，不可逆地與芳香酶的活性位點結合，導致其失活，能顯著降低絕經后婦女的循環雌激素濃度，降低骨密度下降和高膽固醇血癥患者不良反應事件發生概率。
依西美坦片為國家醫保乙類品種。在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區及鄉鎮衛生院終端，依西美坦片2023年銷售額超過了26.7億元，在內分泌治療用藥化學藥中市場份額為13.74%，排名第三，市場前景廣闊。